A ascensão da China na biofarma

As crescentes tensões comerciais entre os EUA e a China dominam as manchetes globais, com foco frequente em tarifas e nos impactos econômicos imediatos. Mas, para a indústria farmacêutica, essa narrativa deixa de lado uma história crítica que está se desenrolando hoje: a ascensão da China como uma força líder em inovação biofarmacêutica e as profundas implicações para as principais empresas globais do setor.

Durante anos, a visão ocidental predominante da indústria farmacêutica chinesa era a de uma grande base de fabricação de baixo custo para insumos farmacêuticos ativos e genéricos – essencialmente, uma fonte de produtos comoditizados e cópias. A velocidade e a escala com que a China conseguiu fazer a transição rumo à verdadeira inovação foram sem precedentes. O foco permaneceu, por muito tempo, nos polos tradicionais de pesquisa e desenvolvimento e nos mercados ocidentais.

Do “Feito na China” ao “Criado na China”

No entanto, a definição de sucesso da China nesse setor mudou fundamentalmente. Houve uma mudança clara do “Feito na China” para o “Criado na China”. O sucesso agora é definido por reconhecimento global ao longo de toda a cadeia de valor, desde a pesquisa clínica até o lançamento de terapias inovadoras.

Por exemplo, a China foi responsável por 23% dos candidatos globais a terapias de nova geração em 2024¹. Além disso, está crescendo o número de medicamentos desenvolvidos por empresas chinesas que ganham tração internacional. Isso é evidenciado por um aumento expressivo em acordos de out-licensing, que superaram os de in-licensing tanto em volume quanto em número, saltando de US$ 8 bilhões em 2020 para US$ 52 bilhões no ano anterior².

Casos concretos tornam esse avanço mais tangível, como um ensaio clínico de fase inicial em que um novo anticorpo monoclonal da empresa chinesa Akeso Inc. apresentou resultados superiores ao Keytruda, tratamento líder de mercado da Merck³. E não se trata apenas de anticorpos monoclonais – a China também estabeleceu liderança em outras áreas avançadas da biotecnologia, desde abordagens tecnológicas como sequenciamento genético até modalidades como conjugados de anticorpos e terapias celulares CAR-T.

Por fim, o progresso da China em reduzir o atraso no lançamento de medicamentos, acelerando o acesso ao mercado, reforça ainda mais seu sucesso.

Vários fatores transformadores convergiram para permitir a ascensão da China na biofarma. Em primeiro plano está o forte apoio governamental e a priorização estratégica da indústria. Estratégias nacionais de longo prazo remontam a 2006. Uma ampla gama de políticas, como o “Made in China 2025”, o “Healthy China 2030” e o “14º Plano Quinquenal para o Desenvolvimento da Indústria Farmacêutica”, têm como alvo direto e indireto o setor biofarmacêutico como eixo central de crescimento e inovação. Esse impulso estratégico foi acompanhado por reformas regulatórias significativas, que reformularam o ecossistema para acelerar a aprovação de medicamentos.

A implementação de vias de revisão prioritária, por exemplo, resultou em um aumento de 35% na velocidade de análise, reduzindo o tempo mediano de aprovação de NDAs (New Drug Applications) para apenas 15,4 meses entre 2017 e 2021. O processo para inclusão de medicamentos inovadores na Lista Nacional de Reembolso de Medicamentos (NRDL) também foi significativamente reduzido — de quase cinco anos para pouco mais de um ano.⁴

Atualmente, os gastos totais da China com pesquisa e desenvolvimento (P&D) já ultrapassam os da União Europeia e estão rapidamente se aproximando dos dos Estados Unidos.⁵ Especificamente na biofarma, os investimentos em P&D cresceram de US$ 35 milhões em 2015 para US$ 15 bilhões em 2023¹. A China também construiu uma forte base de talentos, com o maior número de universidades entre as 100 melhores do mundo e milhões de formandos em ciências anualmente. Um movimento de “reversão da fuga de cérebros” está reforçando essa base, com cientistas chineses retornando ao país em números recordes.

Ao mesmo tempo, o vasto mercado doméstico da China – o segundo maior do mundo – oferece um campo fértil para testes e validação de inovações, impulsionado pelo envelhecimento da população e pelo aumento das doenças crônicas. Eficiências de custo, especialmente em ensaios clínicos, também têm papel relevante. Embora os custos de fabricação já não sejam tão baixos como antes, os custos diretos de ensaios clínicos na China são estimados em 30% a 40% menores do que na União Europeia e nos Estados Unidos.⁶ Isso, aliado à facilidade de recrutamento de pacientes e à infraestrutura avançada e ampla nas grandes cidades, aumenta a atratividade da China como polo de pesquisa e desenvolvimento.

Mudança estratégica de perspectiva

Para garantir o sucesso futuro nesse cenário transformado, os players europeus e americanos devem adotar uma mudança estratégica de perspectiva e abordagem. Envolver-se estrategicamente no mercado doméstico chinês é fundamental. Isso significa reconhecer a China não apenas como um mercado consumidor de produtos acabados, mas como uma fonte cada vez mais relevante de novos candidatos a medicamentos, tecnologias de ponta e talento científico. Atuar com confiança em tempos de tensões geopolíticas exige equilibrar agilidade estratégica no curto prazo com uma visão clara de longo prazo para operar nesse ambiente complexo.

Um imperativo crítico é garantir a segurança das cadeias de suprimentos dentro da China. Isso envolve a implementação de estratégias "local para local", incluindo o desenvolvimento de capacidades de fabricação e fornecimento no país. Essa abordagem reduz a dependência de importações e ajuda a mitigar impactos de possíveis tarifas ou restrições comerciais. Além da produção, as empresas devem aproveitar a China como um centro dinâmico de inovação. Isso inclui utilizar ativamente a ampla reserva de talentos locais, especialmente profissionais com experiência em multinacionais, e estabelecer uma presença significativa de P&D. Por exemplo, a Roche abriu seu primeiro centro de P&D na China em 2004, seguido por um Centro de Inovação em Xangai em 2016⁷. Além disso, a Bayer vem colaborando com universidades chinesas líderes, como a Tsinghua, o que resultou em inúmeros projetos de pesquisa conjunta e na criação de uma incubadora de ciências da vida em Xangai focada em áreas de ponta como terapias celulares e genéticas⁸. Esses investimentos permitem que empresas internacionais aproveitem o conhecimento local e acelerem seus pipelines de pesquisa.

A realização de ensaios clínicos na China também se tornou essencial. Aproveitar o grande volume de pacientes, a harmonização de normas e regulamentações e a melhoria da infraestrutura permite maior velocidade e eficiência no recrutamento de pacientes e na execução dos testes, acelerando o cronograma geral de desenvolvimento de medicamentos. Por isso, a China se tornou hoje o principal local de ensaios clínicos do mundo, com 39% de todos os estudos iniciados globalmente em 2023 contando com um ou mais centros na China, em comparação com 25% em 2019⁹. Na verdade, muitas empresas estão inclusive lançando medicamentos primeiro na China, aproveitando as reformas regulatórias recentes e os caminhos de aprovação mais rápidos.

Contudo, navegar pelo complexo cenário de acesso ao mercado chinês ainda é um desafio, com apenas 26 medicamentos importados incluídos na NRDL até 2024. Garantir a inclusão na economia chinesa é crucial tanto para o acesso amplo dos pacientes quanto para o sucesso comercial. Isso torna parcerias e joint ventures com players locais chineses — que possuem o know-how e os relacionamentos necessários para navegar efetivamente o processo da NRDL — um verdadeiro imperativo.

Além disso, adaptar-se ao mercado global em evolução com uma compreensão da inovação chinesa é vital. As empresas internacionais devem se preparar para uma concorrência cada vez mais intensa por parte de empresas chinesas, não apenas dentro do mercado doméstico da China, mas também em nível internacional. As empresas chinesas buscarão cada vez mais aprovações internacionais e lançarão medicamentos em mercados tradicionalmente ocidentais.

Navegar proativamente pelas mudanças geopolíticas deixou de ser opcional e tornou-se uma necessidade estratégica. Isso inclui acompanhar de perto e se preparar para dinâmicas em rápida transformação, como tarifas, tensões comerciais e mudanças regulatórias, como a US Biosecure Act, que visa restringir contratos do governo dos EUA com empresas que dependem de determinados players biofarmacêuticos chineses — potencialmente impactando cadeias de suprimentos globais e acelerando esforços de localização. A agilidade estratégica no curto prazo precisa ser equilibrada com uma visão de longo prazo para operações e colaborações globais.

Reavaliar e fortalecer as cadeias de suprimentos globais é fundamental. Reconhecer o papel central da China no fornecimento de insumos farmacêuticos críticos e IFAs (ingredientes farmacêuticos ativos), bem como os serviços de alto valor oferecidos por CDMOs chinesas (organizações de desenvolvimento e manufatura por contrato), é necessário. As empresas devem incorporar resiliência em suas estratégias de fornecimento e considerar a diversificação de parceiros de produção para mitigar possíveis interrupções.

Abraçando a mudança de paradigma

Além do desafio competitivo, a inovação chinesa também representa oportunidades de colaboração em escala global. Explorar oportunidades de out-licensing de inovações chinesas para mercados internacionais permite que empresas globais levem novas terapias desenvolvidas na China para uma base global mais ampla de pacientes. Além disso, as empresas internacionais podem considerar apoiar a comercialização de medicamentos chineses em mercados externos por meio de parcerias estratégicas e acordos de distribuição, aproveitando sua infraestrutura global existente e expertise de mercado.

Essa pode ser uma via valiosa para acessar ativos inovadores e participar do sucesso global da biofarma chinesa. Empresas como Akeso, BeiGene e Hengrui já demonstram sucesso no cenário internacional, evidenciando o potencial da inovação chinesa para competir com a big pharma, não apenas em uma ampla gama de regiões, mas também em diversas modalidades e indicações terapêuticas.